10.05.2020
Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей медицинских изделий и медорганизации, эксплуатирующие оборудование, — сообщает Медвестник. Минздрав планирует повысить класс риска по ряду позиций в Положении о государственном контроле за обращением МИ. Изменения представлены на общественное обсуждение.
В пояснительно записке к документу указывается на рост числа сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения).
По мнению Минздрава, действующие критерии содержат недостаточное количество баллов, а порядка 95% медорганизаций и организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам.
Класс риска повышается в среднем на 2 балла для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний МИ по некоторым видам деятельности.
Общий балл, учитываемый в категории риска, при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара планируется увеличить с 6 до 9, в условиях стационара – с 8 до 9. При этом появилась строка с минусовым значением: за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности с организации снимут 4 балла.