08.11.2022
Минздрав России разработал требования к препаратам, которые можно применять не по инструкции (off-label), для лечения детей, – сообщает Медвестник. Проект постановления правительства опубликован 7 ноября на портале regulation.gov.
Документ устанавливает два требования при применения препаратов вне инструкции: они могут быть включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если их эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных. Кроме того, назначаемый off-label препарат должен иметь более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем применяемый по показаниям.
По действующему законодательству страховая компания вправе оштрафовать медорганизацию и вообще не оплачивать медицинскую помощь, если применение лекарственного препарата осуществлялось не по назначению. При этом в пояснительной записке к проекту указывается, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно и особенно актуально это при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких лекарственных средств достигает 60—70%. Минздрав рассчитывает, что проект позволит повысить качество оказания медицинской помощи детям, в том числе с онкологическими заболеваниями.
В декабре прошлого года был принят Федеральный закон № 482-ФЗ от 30.12.2021, вносящий поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который вступит в силу в июле текущего года. Документ призван урегулировать вопросы включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их медицинскому применению.